Limpieza regulatoria

Frente a los anuncios de permiso de uso de emergencia para vacunas contra el Covid-19, el académico USS señala que el ISP no puede comprometerse con plazos "en un tema tan delicado".

Lunes 30 de noviembre de 2020

Limpieza regulatoria
Escrito por

José Manuel Cousiño Lagarrigue, profesor de Legislación Farmacéutica y Bioética Universidad San Sebastián

El Código Sanitario entrega al Instituto de Salud Pública la facultad de autorizar provisionalmente el uso de un producto farmacéutico como es una vacuna, sin previo registro sanitario.

No puede el ISP comprometerse con plazos en un tema tan delicado. La historia de la farmacoterapia me recuerda casos ocurridos varios años atrás, en que funcionarios, adelantándose a las decisiones técnicas, han pronosticado y comunicado a los interesados decisiones técnicas erradas. Los sumarios administrativos se hicieron sentir fuertemente, así como los sumarios sanitarios a las compañías farmacéuticas interesadas que presionaron la situación.

El caso de las vacunas para la pandemia del coronavirus está siendo evidentemente presionado por diversas estrategias comunicacionales. Lo cierto hoy es que los resultados de los estudios clínicos fase 3 son preliminares. No han sido evaluados por pares de la comunidad científica por no haber sido todos publicados. Los mecanismos seguidos para llegar al sistema inmunitario son nuevos y requieren acuciosa revisión y evaluación. A lo anterior hay que agregar el precio, el número de dosis requeridas por cada individuo, la eficacia según la edad y la logística de transporte y conservación del producto importado terminado. Difícil tarea tienen por delante tanto el ISP como el ministro de Salud.

La historia también nos enseña que no necesariamente el primer producto farmacéutico que consigue una autorización sanitaria llega con el tiempo a ser por su comportamiento clínico el líder del segmento terapéutico. Parece muy recomendable no apurar una cuestión tan compleja como la vacuna contra el coronavirus. Conociendo a los profesionales del ISP y al Ministro de Salud, creo que la limpieza regulatoria no estará ausente.