Hace cuatro años que se implementó la Ley de Fármacos I, cuya principal medida fue aumentar la disponibilidad de medicamentos genéricos bioequivalentes, es decir, que garanticen intercambiabilidad en términos de calidad, eficacia y seguridad terapéutica.

Si bien a la fecha el Instituto de Salud Pública (ISP) cuenta con más de 1.500 productos registrados, de éstos sólo un 20% se comercializa en el mercado. ¿Que pasó con la implementación de esta iniciativa? 

El químico farmacéutico, Jaime Sasso, doctor en Ciencias Biomédicas y académico de la Facultad de Medicina y Ciencia de la Universidad San Sebastián, explica que "uno de los inconvenientes ha sido el cumplimiento de los plazos y cronogramas definidos por el Ministerio de Salud para que los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos cumplan con la ejecución oportuna del estudio de equivalencia terapéutica y la validación de su proceso de manufactura".

Al respecto, explica que “esto se debe a que la regulación de la intercambiabilidad comenzó hace poco más de una década, y su evolución no ha sido simple. Múltiples elementos han debido conjugarse para progresar de manera constante en el aumento de la disponibilidad de equivalentes terapéuticos, destacándose, entre ellos, la modificación al Código Sanitario, que, a través de la Ley 20.794, autoriza, por ejemplo, el intercambio de las especialidades farmacéuticas en el caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados”.

Sasso asegura que "aún no existe un consenso y apertura total para realizar la intercambiabilidad de los medicamentos. Esto, fundamentalmente, por el desconocimiento metodológico, técnico y científico que respalda la eficacia y seguridad de los medicamentos de fuentes múltiples".

A juicio del químico farmacéutico, “el principal desafío es avanzar hacia una demostración total de la equivalencia terapéutica de todos los registros sanitarios de medicamentos de fuentes múltiples. Para eso, es fundamental que el Instituto de Salud Pública (ISP) fortalezca su capital humano para contar con un importante grupo de profesionales y técnicos que permita inspeccionar, auditar y resguardar la calidad de los resultados de los estudios de bioequivalencia, así como también del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura”.

Ley de Fármacos II

Con respecto a la discusión del proyecto de Ley de Fármacos II, que actualmente se tramita en el Congreso. El doctor en Ciencias Biomédicas opina que "será interesante observar la discusión que se generará en torno a la modificación del artículo 101 del código sanitario, dado que ya se están contemplando cambios para mejorar el acceso a los 'bioequivalentes'.  Por una parte, se define de manera más específica y exacta la intercambiabilidad y equivalencia terapéutica de las especialidades farmacéuticas y, además, se están incorporando modificaciones para regular el precio de los medicamentos y así controlar las asimetrías que se generan a nivel nacional respecto costo de los medicamentos".

Estudios de bioequivalencia 

Para acreditar la bioequivalencia, los medicamentos genéricos deben ser sometidos a estudios que certifiquen que tiene la misma eficacia terapéutica que el fármaco innovador de referencia. El ISP solo acepta los resultados de aquellos estudios que fueron realizados en centros de investigación previamente acreditados o certificados por ellos o una agencia de alta vigilancia sanitaria. "En la actualidad, muchos estudios se realizan en centros extranjeros que cuentan con certificación de otras autoridades, tales como ANVISA, FDA y/o EMA, por lo tanto, la calidad de los resultados es independiente de su procedencia, debido a la armonización regulatoria que existe en la actualidad", explica Sasso.

¿La industria nacional puede realizar este tipo de de estudios? El académico USS sostiene que los centros nacionales "tienen la capacidad de competir con otros de la región para la realización de la bioequivalencia. No obstante, advierte que "debido a la baja disponibilidad del equipamiento de alto costo que se requiere para su desarrollo (ej. LC-Ms/Ms), resulta complejo competir con centros internacionales de India, Europa o Estados Unidos que poseen una infraestructura y soporte analítico superior".