El 10 de marzo del 2015 se inició en Chile un nuevo proceso legislativo para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias; el proyecto contemplaba inicialmente reformar el Código Sanitario en 4 ejes principales, entre ellos regular la forma de prescribir y dispensar los medicamentos. 

Durante la discusión del proyecto de ley, el Subsecretario de Salud Pública describió que la política de medicamentos del Gobierno se sustenta en dos pilares básicos: la promoción de su uso racional y la ampliación de su acceso para la población. Nuestro Código Sanitario establece que las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud, serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de farmacovigilancia. 

De acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el uso racional de medicamentos corresponde a un conjunto de acciones para que los pacientes reciban los fármacos apropiados para sus necesidades clínicas, con dosis ajustadas a su situación particular, durante un periodo adecuado de tiempo y al mínimo costo posible para ellos y para la comunidad.

Al leer cada una de las intervenciones de los legisladores que han participado de este proceso, se puede apreciar una aceptación transversal para que los medicamentos sean recetados de acuerdo con su denominación común internacional o nombre genérico, no así para regular la integración vertical que existe entre quienes participan del mercado farmacéutico, sin antes revisar y considerar otros aspectos económicos de nuestra constitución. 

Aún más, a partir de la discusión han surgido una serie de nuevas indicaciones en torno a este proyecto de ley, entre ellas destacan: (a) la obligación de informar al Ministerio de Salud (Minsal), al Instituto de Salud Pública (ISP) y a la Central de Abastecimiento (Cenabast) sobre la suspensión voluntaria de los productos farmacéuticos, como también cualquier circunstancia que ponga en riesgo el abastecimiento de ellos; (b) la transparencia que deberá existir a la hora de conocer el precio de los medicamentos; (c) la inaccesibilidad a los medicamentos cuando existan barreras económicas, financieras, geográficas o de oportunidad, que impidan acceder a estos; (d) la regulación respecto a los conflictos de interés; y por último (e) la formulación por parte del Minsal de una nueva política de Equivalencia Terapéutica y una nueva Norma Técnica que determine los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica.

Para lograr una correcta comprensión de esta materia es relevante definir que en Chile coexisten 3 tipos de medicamentos, clasificados según la evidencia científica que avala su calidad, eficacia y seguridad: (a) medicamentos referentes, que corresponden generalmente a los productos farmacéuticos innovadores, los cuales han sido desarrollados a través de un largo y complejo proceso de investigación científica (ensayos clínicos) y que se comercializan regularmente con un nombre de marca; (b) medicamentos bioequivalentes, los cuales han demostrado ser equivalentes con el producto de referencia establecido por la autoridad sanitaria, a través de la ejecución de diferentes tipos de análisis, estudios y validaciones, y (3) medicamentos similares, los cuales aún no han sido capaces de generar la evidencia suficiente para lograr la condición antes descrita o bien, aún no se encuentran afectos a la exigencia sanitaria de homologación con respecto al producto de referencia. 

En Chile, los últimos dos tipos de productos farmacéuticos se pueden comercializar con el nombre genérico y/o con un nombre de marca registrada. Este último aspecto ha sido uno de los principales indicadores de que las malas prácticas sanitarias pueden imposibilitar la correcta implementación de una  política de medicamentos equitativa y efectiva.

De acuerdo con lo expuesto anteriormente y en el caso de aprobarse este proyecto de ley, estimo y visualizo que en el futuro un gran número de fármacos se comercializarán en Chile, además del producto de referencia, sólo como medicamentos genéricos bioequivalentes, sobre todo aquellos de mayor utilización. Sin embargo, en el caso de que esto no suceda, tal como lo indica el artículo 94 del Código Sanitario, al Ministerio de Salud le corresponderá velar por el acceso de la población a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia; idealmente, sin dejar de considerar su uso racional, lo cual implica dispensarlos al mínimo costo posible.

Finalmente y en consonancia con algunas definiciones de este proyecto de ley y aquel que tiene relación con el fortalecimiento del ISP de Chile, se observará en el mediano y largo plazo una modernización en el registro, comercialización, utilización, monitorización, prescripción, dispensación y vigilancia de los productos farmacéuticos de uso humano.