“La bioequivalencia se ha instalado de manera paulatina en Chile, pero no todos los medicamentos tienen esta certificación. Principalmente, son bioequivalentes los comprimidos y cápsulas de liberación convencional y que son monodrogas. Por eso, el modelo que se exigirá en el futuro será para toda las formas farmacéuticas”. Así lo planteó el jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica del Instituto de Salud Pública de Chile, Alexis Aceituno en un simposio realizado en la Universidad San Sebastián (USS).

El Dr. Aceituno precisó que en Chile llevamos 18 años de trabajo en el área bioequivalencia de medicamentos; sin embargo, los primeros decretos de exigencia de estos productos surgieron a contar del año 2009 y el proceso se extendió hasta el año 2014, pero luego se detuvo. Al respecto, señaló que “hay algunos principios activos en los que no han existido presentaciones por parte de los laboratorios para impulsar los estudios respectivos”.

A juicio del experto del ISP, el uso de genéricos tiene sus ventajas no solo en materia de acceso sino también en el precio de los medicamentos. De hecho, explica que en Estados Unidos, “el presupuesto de salud pública ha disminuido en más de un 25% y la penetración de los genéricos en el mercado norteamericano es cercano al 70%, lo que permite beneficiar a los pacientes crónicos y asegurar la intercambiabilidad al momento de recetar estos productos”.

Por eso enfatizó que para reimpulsar el proceso “una propuesta que suena lógica es solicitar un estudio de equivalencia terapéutica y establecer un plazo determinado al momento de actualizar el registro de los productos, que en Chile duran alrededor de 5 años”.

Plazos y metas

En tanto, José Manuel Cousiño, químico farmacéutico y académico de la Facultad de Medicina y Ciencia de la USS manifestó que “lo que puede ser muy relevante para mejorar el acceso a los medicamentos es que si tenemos 110 principios activos aprobados, ahora podamos contar con el 50% del total de 511 en un plazo de 4 u 8 años, lo que sería una meta bastante real y posible de alcanzar”.

Cousiño destacó que la bioequivalencia ha mostrado avances significativos y la venta de los productos que no lo son ha ido disminuyendo. No obstante, reconoce que los precios promedio de los genéricos bioequivalentes aumentaron en un comienzo, pero recalcó que es “evidente que el país debe reimpulsar decididamente una política de genéricos bioequivalentes sin marca, porque la cifra actual es muy baja”.

Por su parte, Jaime Sasso, Doctor en Ciencias Biomédicas y académico de la carrera de Química y Farmaciade la U. San Sebastián se refirió a los sistemas de farmacovigilancia activa para validar los procesos de intercambiabilidad de medicamentos. Precisó que existen muchos modelos y tipos de estudios para demostrar la equivalencia terapéutica, pero el acto de intercambiabilidad de medicamentos es más complejo porque intervienen muchas variables y no todas han sido controladas en este proceso.

En ese sentido, el químico farmacéutico indicó que “puede ser que cuando se comiencen a administrar estos productos a la población, los resultados no sean los óptimos y para eso se requiere de un sistema de farmacovigilancia activa, para validar lo que se ha hecho en el proceso de bioequivalencia, sobre todo cuando se realiza la intercambiabilidad entre productos genéricos bioequivalentes”.

El docente destacó el avance que significó la incorporación en la Ley de Fármacos I: “la intercambiabilidad de los medicamentos, lo que implica en parte el abandono del concepto de intangibilidad de la receta médica”. Asimismo, resaltó los esfuerzos que se están haciendo para transparentar los precios de los medicamentos y la idea de destacar el principio activo o denominación común internacional en el envase del medicamento, para facilitar su intercambiabilidad.

Sasso planteó que el desafío es “hacer una farmacovigilancia activa sobre la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos a nivel de las farmacias comunitarias, pero en primer lugar éstas tienen que ser vistas como un centro de salud, de manera tal de realizar una adecuada monitorización de la intercambiabilidad”.

Todas estas ideas y conclusiones fueron presentadas en el marco del Simposio de Bioequivalencia de Medicamentos: Principios y aplicaciones de Farmacocinética y Biofarmacia que se realizó en el Campus Los Leones de la USS.

En esta actividad también participaron, Pablo González, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile, quien hizo una presentación sobre el desarrollo de metodologías in vitro e in situ para estudiar el impacto de los excipientes sobre la absorción de medicamentos y el docente de la Universidad de la República de Uruguay, Manuel Ibarra, quien expuso respecto a la influencia del sexo en la bioequivalencia promedio a través de una videoconferencia.