ISP solicita apoyo al BID para fortalecer regulación de dispositivos médicos

El Instituto de Salud Pública pidió al Banco Interamericano de Desarrollo un reforzamiento para regular los más de dos millones de diferentes tipos de dispositivos médicos que existen en el mundo.

Viernes 12 de octubre de 2018

ISP solicita apoyo al BID para fortalecer regulación de dispositivos médicos
Escrito por ISP/IPSUSS

El Instituto de Salud Pública, en conjunto con el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), se reunieron con representantes de la industria y otros actores del sistema de salud, con el objetivo de aclarar la importancia de regular la importación y comercialización de los dispositivos médicos (DM) en el país, para así garantizar el acceso de la población a productos de calidad, seguros y efectivos, y proteger la salud de los chilenos. 

En el año 2017 el ISP inició un proceso para fortalecer la regulación de los DM en el país, debido a que el actual modelo regulatorio en Chile exige el registro y control obligatorio solamente de cinco DM: guantes quirúrgicos de látex, guantes de látex para examen médico, preservativos de látex, agujas hipodérmicas, jeringas hipodérmicas. A modo de comparación, la FDA en Estados Unidos regula más de 190.000 DM.

Cabe recordar que los DM son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para el uso en seres humanos, como por ejemplo el ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, desfibrilador, espéculo, laparoscopio, marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, desinfectantes entre otros.

“Es necesario que Chile avance en la regulación de los Dispositivos Médicos con el fin de proteger la salud de los chilenos y diseñar reglas claras para todos los actores del sistema de salud” señala Aurelio Mejía, Director Técnico del proyecto para el fortalecimiento de la regulación de DM en Chile, el cual cuenta con el apoyo técnico y financiero del BID. 

Asimismo, Josee Hansen, Asesora Internacional en DM y que también hace parte del proyecto, explicó a la industria que la regulación de los DM es distinta a la de los medicamentos y que el ISP está siguiendo las recomendaciones de buena práctica de la OMS y de otras agencias regulatorias de mayor trayectoria. Igualmente, la Dra. Hansen enfatizó que la implementación de la regulación de DM debe ser un proceso gradual, que facilite el desarrollo de capacidades locales y permita ajustar los procesos de todos los actores que intervienen en la regulación, como la industria, importadores, gobierno, prestadores,  paciente y la academia.

Una regulación de DM alineada con las mejores prácticas internacionales ofrece garantías que incentivan el sector manufacturero local, pues se fijan reglas claras y se adoptan estándares de calidad internacionales que generan incentivos para la industria local a producir innovación en DM, pues le permite acceder a mercados internacionales y que cuentan con estrictos controles a la entrada de DM.